化妆品良好生产规范(GMPC) GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963 年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP 在规范药品的生产,提高药品的质量,保证药品的安全方面效果非常明显,FDA 即美国食品,药品管理局于1980 年颁布了食品GMP 以规范食品的生产。1992 年,FDA 颁布了化妆品GMP 指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产,从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976 年7 月26 日颁布了化妆品指令76/768/EE,于2003 年2 月27 日颁布最新的该指令(第七版)。该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、毒物、微生物污染产品。
实施GMP 具有以下优点: • 确保产品安全; • 提高产品质量; • 消除危险事故; • 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险; • 降低产品公众回收的风险; • 符合法规和贸易准则 • 良好的工作环境; • 有效控制成本和国际认可; • 增强产品竞争力; • 有效的产品追溯;
化妆品良好生产规范GMPC 包括五部分:质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理 主要内容包括: 人员 只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。INTERTEK TESTING SERVICES 厂房和设施 无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。 卫生和虫害控制 严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。 设备 工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。 加工控制 化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。 QC/QA(质量控制和质量保证) 要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP 是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。产品的追踪性和回收所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。 总之,GMPC 是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控 制等软硬件两方面所做出的具体规定。
|